In uno stabilimento farmaceutico o alimentare la termografia entra dove il calore si manifesta su una superficie accessibile mentre l'impianto lavora: quadri elettrici e cabine, anche in area GMP attraverso finestre a infrarossi, motori e compressori dei gruppi frigo, unità di trattamento aria, forni e tunnel di pastorizzazione, involucri di celle frigorifere e tunnel di surgelazione. Non entra dove la regola chiede la temperatura dell'aria in un volume o del prodotto nel tempo: la qualifica di un magazzino a temperatura controllata resta un temperature mapping con data logger tarati, come chiede la linea guida europea GDP 2013/C 343/01 al §3.2.1, e la temperatura del prodotto resta ai punti critici del piano HACCP. Il rilievo serve alla manutenzione degli impianti senza fermarli, produce un rapporto firmato da un operatore UNI EN ISO 9712UNI EN ISO 9712Norma che definisce qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive. Prevede tre livelli: il primo esegue, il secondo imposta, interpreta e firma, il terzo sviluppa procedure e qualifica il personale. La… e va nel fascicolo della manutenzione, non nel dossier di qualifica. Il metodo generale sui quadri e la periodicità sono nella pagina su ogni quanto fare la termografia agli impianti elettrici: qui si applicano a uno stabilimento regolato.
Dove entra la termografia in uno stabilimento farmaceutico o alimentare
Entra su tutto ciò che dissipa calore da una superficie inquadrabile senza aprire, senza toccare e senza fermare: un morsetto sotto carico, un cuscinetto, una coibentazione, la parete di una cella. Non entra dove il dato richiesto è la temperatura di un volume d'aria o di un prodotto.
| Reparto | Cosa la termocamera vede | Cosa non vede | Condizione del rilievo |
|---|---|---|---|
| Cabina MT/BT e quadro generale | Terminali, sbarre, connessioni del trasformatore, interruttori sotto carico | Celle MT chiuse senza finestra IR; l'isolamento interno del trasformatore | Carico di produzione, apertura BT con procedura CEI 11-27 o finestre IR |
| Quadri di linea in area GMP (grado C/D) | Morsetti, azionamenti, protezioni, squilibri di fase | Quadri in grado A/B: lo strumento portatile non entra senza inclusione nell'elenco approvato o eccezione della Qualità | Vestizione, pulizia e disinfezione dello strumento, finestre IR, pianificazione con la Qualità |
| Linee di confezionamento | Motori, riduttori, quadri bordo macchina, barre saldanti del film | Il prodotto sotto film; la temperatura di saldatura effettiva senza riferimento di emissività | Linea in marcia da almeno un'ora, carico dichiarato |
| Celle frigorifere e tunnel di surgelazione | Giunti fra pannelli, guarnizioni, passanti, cornici porta, raccordo a pavimento | L'interno a porta chiusa; l'aria interna; il prodotto | Cella a regime da ore, fuori dai cicli di sbrinamento, ΔT interno-esterno stabile |
| Gruppi frigo e chiller | Quadro, compressore, motore, cuscinetti, mandata e ritorno | La carica di refrigerante; lo stato interno del compressore | Gruppo in funzione a carico rappresentativo |
| Forni, tunnel di pastorizzazione, autoclavi | Uniformità del mantello, resistenze guaste, coibentazioni, scambiatori | La temperatura al cuore del prodotto; le pareti in inox lucido senza riferimento | Forno a regime, ciclo rappresentativo |
| Magazzino a temperatura controllata | Pareti, soffitto, portoni, ribalte, zone di irraggiamento | La temperatura dell'aria nel volume nel tempo: è il mapping GDP | Estate e inverno, con la mappatura come riferimento |
La colonna che decide l'incarico è l'ultima: un rilievo nella settimana di fermo, a cella vuota o a linea ferma, produce un rapporto che non dice nulla.
Celle frigorifere e tunnel: guarnizioni, ponti termici, pannelli
L'involucro di una cella si rileva dall'esterno, con la cella a regime da ore e la porta chiusa da tempo: dove l'isolante manca o la guarnizione non chiude, la superficie esterna è più fredda del pannello sano e spesso bagnata di condensa.
I punti da inquadrare sono cinque. I giunti fra pannelli sandwich, dove una schiuma discontinua o un incastro non serrato disegna una linea fredda regolare. Le guarnizioni delle porte, che secondo la guida alla manutenzione di Fluke sono il luogo dove nasce la maggior parte delle perdite (Fluke, fonte di produttore): una guarnizione schiacciata o indurita compare come una zona fredda sul battente. I passanti di tubazioni, cavi e sonde, sigillati male o riaperti da interventi successivi. La cornice della porta, dove la resistenza anticondensa che non scalda più si vede come un tratto freddo e umido. Il raccordo con il pavimento, dove nelle celle di surgelazione un ponte termicoPonte termicoDiscontinuità geometrica o materica dell'involucro edilizio in cui la resistenza termica è localmente ridotta. Si manifesta con dispersione, superfici più fredde all'interno e rischio di condensa e muffa. La termografia lo rende… porta ghiaccio e sollevamento.
La prestazione di isolamento delle celle prefabbricate ha una norma di prodotto, la UNI EN 16855-1:2017, che definisce prestazioni e metodi di prova per componente e per cella assemblata (UNI, testo a pagamento). Il rilievo in esercizio non è la prova di norma: dice dove la cella installata, dopo anni di urti e sostituzioni di porte, non è più quella collaudata. Sulla faccia esterna la conseguenza di un ponte termico è la condensa, e con la condensa la muffa. Prima di programmare il rilievo conviene controllare che la differenza di temperatura fra cella e ambiente sia sufficiente e stabile e che la superficie sia in condizioni leggibili: lo strumento di verifica delle condizioni per il rilievo dell'involucro risponde con un semaforo e indica quale condizione non passa.
Una cosa il rilievo dell'involucro non fa: non registra la temperatura dell'aria interna. Per i depositi di surgelati il Regolamento CE 37/2005, art. 2, chiede registratori dell'aria conformi alle norme EN 12830, EN 13485 e EN 13486, con registrazioni conservate almeno un anno (EUR-Lex). Il termogrammaTermogrammaImmagine in falsi colori in cui a ogni pixel corrisponde una temperatura apparente della superficie. Senza scala di temperatura e senza i parametri di misura un termogramma non è un dato: è un'illustrazione. spiega perché quel registratore ha segnato un'escursione; non lo sostituisce.
Cosa non sostituisce: il temperature mapping GDP con data logger
La linea guida europea sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali, GDP 2013/C 343/01, chiede al §3.2.1 una mappatura iniziale della temperatura dell'area di stoccaggio prima dell'uso, in condizioni rappresentative, sensori di monitoraggio nei punti con le escursioni estreme, e la ripetizione della mappatura in base a un'analisi dei rischi o dopo modifiche significative (EUR-Lex). Per locali di pochi metri quadri a temperatura ambiente basta un'analisi dei rischi. Al §3.3 la stessa linea guida chiede strumenti tarati a intervalli definiti su base di rischio e affidabilità, con allarmi sulle escursioni testati regolarmente.
Una termocamera non soddisfa nessuno di quei requisiti, per costruzione: misura la temperatura di superfici, in un istante, con un'incertezza che dipende dall'emissivitàEmissivitàRapporto fra la radiazione emessa da una superficie reale e quella emessa da un corpo nero alla stessa temperatura. Varia con materiale, finitura e angolo di vista: impostarla male è la prima causa di misure sbagliate. Rame lucido e…; il mapping misura l'aria, in decine di punti del volume, per giorni, con sensori riferibili. Nella prassi dei fornitori la mappatura dura sette giorni nel farmaceutico e si ripete per stagione, con reti da trenta a oltre centocinquanta sensori (Trescal; Seemoto: prassi di fornitore, non norma). Per celle, freezer room e magazzini la guida di riferimento è il supplemento 8 dell'Annex 9 al WHO TRS 961 (2015) (OMS).
| Oggetto | Norma o guida | Strumento | Esito | Chi lo chiede |
|---|---|---|---|---|
| Qualifica di un magazzino a temperatura controllata | GDP 2013/C 343/01 §3.2.1; WHO TRS 961 Annex 9 Suppl. 8 | Data logger tarati distribuiti nel volume, per giorni | Mappa dell'aria, punti estremi, posizione dei sensori di monitoraggio | QA, Persona Responsabile GDP, ispettore |
| Registrazione dell'aria nei depositi di surgelati | Reg. CE 37/2005 art. 2 | Registratori EN 12830 | Registrazioni conservate almeno un anno | Autorità sanitaria, cliente |
| Stato dell'involucro di cella o magazzino | UNI EN 16855-1:2017 (prodotto); prassi di manutenzione | Termocamera dall'esterno, cella a regime | Mappa dei ponti termici, guarnizioni, passanti | Manutenzione, energy manager, assicuratore |
| Stato dei quadri e dei gruppi frigo | Art. 86 D.Lgs 81/08 (controllo periodico) | Termocamera sotto carico | Anomalie classificate per ΔT, azioni correttive | Manutenzione, RSPP, assicuratore |
| Spiegazione di un'escursione registrata | Analisi dei rischi GDP | Termocamera + dati dei logger | Causa fisica: portone, ribalta, irraggiamento, guasto | QA, in un'indagine di deviazione |
Quello che il termogramma fa per il mapping è nelle due righe finali della tabella, e va detto come inferenza tecnica, non come requisito: un rilievo estivo di pareti, soffitto e portoni mostra dove il magazzino riceve calore, quindi dove addensare i logger; dopo un'escursione registrata, il termogramma del portone o della ribalta è il modo più rapido di dare una causa fisica alla deviazione.
Quadri e cabine in area GMP: senza aprire e senza fermare
Nelle aree classificate il quadro elettrico si ispeziona sotto carico come in qualunque stabilimento, con una differenza: l'accesso lo governa la classificazione dell'ambiente, non il manutentore. Nei gradi C e D lo strumento entra con la vestizione prevista e con la decontaminazione degli oggetti introdotti; nei gradi A e B materiali e attrezzature entrano solo se inclusi in un elenco approvato e valutati nella convalida del trasferimento, oppure come eccezione pre-approvata con valutazione del rischio e programma di disinfezione approvato dalla Qualità: in pratica il quadro che alimenta la zona si ispeziona dal lato tecnico oppure attraverso una finestra a infrarossi montata sull'involucro.
La classificazione è nell'Annex 1 delle GMP europee (edizione pubblicata dalla Commissione il 22 agosto 2022, applicabile dal 25 agosto 2023): la tabella 1 al §4.27 fissa i limiti di particelle da 0,5 µm per metro cubo, 3.520 nei gradi A e B a riposo, 352.000 in grado B in operazione, 352.000 e 3.520.000 nei gradi C e D a riposo (Commissione europea, PDF). Il §4.32 fissa l'intervallo massimo di requalifica in sei mesi nei gradi A e B e dodici nei gradi C e D: è la cadenza naturale in cui inserire anche il rilievo elettrico, perché ingressi e procedure sono già pianificati. Il trasferimento di attrezzature e materiali è trattato ai §4.10-4.12: passaggio dagli airlock, elenco approvato degli oggetti trasferibili nei gradi A e B, pulizia e disinfezione commisurate al rischio per tutto ciò che passa da un'area di grado inferiore a una di grado superiore. L'Annex 1 rimanda alla ISO 14644-1 solo per numero e posizione dei punti di campionamento (§4.28) e non fissa un'equivalenza fra gradi e classi ISO: nel rapporto si cita il grado GMP dell'area, non una classe ISO.
Fuori dalle aree classificate, sulle linee di confezionamento e nelle sale macchine, il vincolo torna quello ordinario: l'apertura di un quadro in tensione è un lavoro elettrico secondo la CEI 11-27:2025, sesta edizione in vigore dal 1° novembre 2025, con personale qualificato e procedura scritta. Dove l'apertura comporta anche un ripristino documentato dell'ambiente, la finestra a infrarossi evita entrambi i problemi, con la trasmittanza dell'ottica dichiarata nel rapporto. Le anomalie si classificano per sovratemperatura rispetto a una fase o a un componente gemello, secondo la scala in ΔT e classificazione delle anomalie, e si riportano al carico di targa con il calcolatore del ΔT normalizzato al carico quando il rilievo non ha potuto aspettare il turno di punta.
Forni, pastorizzatori, UTA e motori: la manutenzione, non il punto critico
Sui forni e sui tunnel di processo la termografia controlla la macchina, non il prodotto: uniformità del mantello, resistenze o bruciatori spenti, coibentazioni degradate, scambiatori sporchi, motori e cuscinetti dei nastri. Il piano HACCP, previsto dall'art. 5 del Regolamento CE 852/2004, misura invece il prodotto e il processo con un limite e una registrazione; il termogramma di un forno non è un punto critico di controllo.
Le applicazioni che i produttori di termocamere descrivono per l'alimentare sono forni a nastro e a microonde, tunnel di cottura, controllo della sigillatura del film, frigoriferi e congelatori, quadri e motori (FLIR, fonte di produttore). Sono in gran parte termocamere fisse di processo, in continuo sulla linea: un'altra cosa rispetto al rilievo periodico con strumento portatile. Sui gruppi frigo la guida Fluke elenca quadro, compressore, motore, cuscinetti e mandata, e ricorda che un motore va rilevato con carico almeno al 40% del nominale (Fluke, fonte di produttore): la regola vale per ogni macchina rotante dello stabilimento.
Il posto normativo del rilievo è nell'allegato II del Regolamento 852/2004: il capitolo I chiede locali puliti e sottoposti a manutenzione, il capitolo V attrezzature in buono stato e sottoposte a regolare manutenzione, il capitolo IX che la catena del freddo non sia interrotta (EUR-Lex). Nessuno dei tre dice come: il rapporto termografico è una delle evidenze che la manutenzione c'è stata. Sulle unità di trattamento aria delle camere bianche il rilievo riguarda motori, batterie di scambio, coibentazioni e quadri di regolazione; la classe dell'ambiente la misurano i contatori di particelle, non la termocamera.
Condizioni di validità e limiti del rilievo
Il rilievo in uno stabilimento regolato vale a quattro condizioni, tutte da scrivere nel rapporto, e ha quattro limiti da dire prima dell'incarico: sono i primi che un ispettore o un perito di controparte contesterebbe.
Carico delle linee. I quadri si rilevano nel turno di produzione, con la percentuale di carico letta e scritta nel rapporto; una linea ferma o in avviamento non produce anomalie leggibili. Celle a regime. L'involucro si rileva con la cella a temperatura da ore e la porta chiusa da tempo, con la differenza fra interno ed esterno stabile; una cella appena caricata o appena aperta mostra il transitorio, non il difetto. Fuori dagli sbrinamenti. I cicli di sbrinamento degli evaporatori alterano per decine di minuti le temperature di pareti e porte: il rilievo si programma leggendo il calendario del gruppo frigo. Procedura di ingresso in area classificata. Vestizione secondo la procedura del reparto, decontaminazione dello strumento e dei suoi accessori come per ogni oggetto introdotto, orario e percorso pianificati con l'Assicurazione Qualità e registrati: senza questo passaggio il rilievo non entra, e se entra crea una deviazione.
Non sostituisce il mapping GDP. Non misura l'aria in un volume nel tempo: la qualifica del magazzino resta ai data logger tarati. Non misura la temperatura del prodotto. Un pallet sotto film, un vasetto, un blister mostrano la superficie dell'imballo; il prodotto lo misura la sonda del piano HACCP. Non vede dentro una cella chiusa né dentro un carter o un quadro chiuso senza finestra: l'involucro sì, il contenuto no. Non misura l'acciaio inox lucido. Con un'emissività fra 0,14 e 0,18 la superficie riflette l'ambiente: serbatoi, autoclavi e tunnel in inox si misurano solo su un riferimento a emissività nota, come spiegato in come determinare l'emissività di un materiale; senza riferimento il termogramma è un'immagine, non una misura.
Chi firma cosa: Qualità, manutenzione, RSPP, team HACCP, operatore 9712
Il rapporto termografico ha un autore solo e almeno quattro lettori, ciascuno con un documento diverso in cui inserirlo.
L'operatore termografico certificato UNI EN ISO 9712 di 2° livello firma il rapporto di prova: strumento, emissività e temperatura riflessa, carico, condizioni ambientali, anomalie classificate. I contenuti sono nella pagina su cosa deve contenere un report termografico, i requisiti della certificazione in quella sull'operatore certificato di 2° livello. La certificazione non è una qualifica elettrica: chi apre il quadro in tensione lo fa secondo la CEI 11-27.
Il responsabile della manutenzione lo usa come verbale del controllo periodico dell'art. 86 del D.Lgs 81/08, che chiede di far controllare gli impianti elettrici secondo le norme di buona tecnica e di verbalizzarne l'esito, e come evidenza di manutenzione per l'allegato II del Regolamento 852/2004. Le azioni correttive, con data ed esecutore, vanno nel registro; senza il rilievo di verifica il fascicolo dichiara un difetto noto e non prova di averlo risolto.
L'Assicurazione Qualità, con la Persona Qualificata o la Persona Responsabile GDP secondo il sito, firma tutt'altro: la qualifica di locali e impianti, il mapping, l'analisi dei rischi che ne fissa la ripetizione. Il rapporto termografico può essere citato in quell'analisi come evidenza sullo stato dell'involucro o dei quadri, ma non entra nel dossier di qualifica come dato. L'Annex 15 delle GMP europee (edizione del 30 marzo 2015, in vigore dal 1° ottobre 2015) chiede ai §4.1-4.2 che attrezzature, locali, utilities e sistemi siano rivalutati a frequenza appropriata e che, dove la requalifica avviene a intervallo fisso, il periodo sia giustificato e i criteri di valutazione definiti (Commissione europea, PDF).
L'RSPP lo usa nella valutazione del rischio incendio, dove il quadro sotto carico fra imballi e pallet è la sorgente di innesco da presidiare; il rapporto con la polizza è nella pagina su termografia, prevenzione incendi e polizza. Il team HACCP lo legge per sapere che gruppo frigo, forno e tunnel lavorano nelle condizioni in cui il piano è stato validato, senza trasformare il termogramma in un punto critico.
| Norma o regolamento | Anno | Cosa prescrive, per quanto riguarda il rilievo | Stato |
|---|---|---|---|
| Linea guida GDP 2013/C 343/01, §3.2.1 e §3.3 | 2013 | Mapping iniziale dell'aria prima dell'uso, ripetuto su rischio; sensori nei punti estremi; strumenti tarati e allarmi testati | Verificato sul testo |
| EU GMP Annex 1, §4.27 tab. 1, §4.10-4.12 e §4.32 | Pubblicato 22/08/2022, applicabile dal 25/08/2023 | Limiti di particelle per grado; trasferimento di attrezzature e materiali; requalifica al massimo ogni 6 mesi (A/B) e 12 mesi (C/D) | Verificato sul testo |
| EU GMP Annex 15, §3 e §4.1-4.2 | 2015, in vigore dal 01/10/2015 | Qualifica DQ/IQ/OQ/PQ; rivalutazione a frequenza appropriata, intervallo fisso da giustificare | Verificato sul testo |
| ISO 14644-1 nell'Annex 1 | — | Richiamata al §4.28 solo per i punti di campionamento; nessuna equivalenza grado ↔ classe nel testo | Verificato sul testo |
| WHO TRS 961, Annex 9, Suppl. 8 | 2015 | Guida al mapping di celle, freezer room e magazzini | Verificato (esistenza e scopo) |
| Reg. CE 852/2004, art. 5 e all. II cap. I, V, IX | 2004 | Procedure HACCP; locali e attrezzature in manutenzione; catena del freddo non interrotta | Verificato sul testo |
| Reg. CE 37/2005, art. 2 | 2005 | Registratori dell'aria nei depositi di surgelati, EN 12830/13485/13486; registrazioni conservate almeno 1 anno; art. 3: deroga con termometro visibile per vendita al dettaglio e, a discrezione dell'autorità, per locali sotto 10 m³ | Verificato sul testo |
| UNI EN 16855-1 | 2017 | Prestazione di isolamento delle celle walk-in e metodi di prova | Verificato lo scopo; testo a pagamento |
| D.Lgs 81/08, art. 86 | 2008 | Controllo periodico degli impianti elettrici secondo buona tecnica, con verbale | Verificato |
Come lavoriamo in Lombardia e Piemonte
Secondo i dati Farmindustria presentati al convegno di Garbagnate dell'11 maggio 2026 e ripresi da Regione Lombardia, il farmaceutico lombardo conta oltre 100 imprese, 25.300 addetti diretti e 30.000 nell'indotto, con un export 2025 di 11,9 miliardi di euro che la stessa fonte indica come circa un quinto di quello italiano, a fronte di una produzione nazionale 2025 di 74 miliardi e 72.200 addetti (Regione Lombardia, 10/06/2026). Il rapporto Farmindustria, Indicatori farmaceutici 2025, riferito al 2024, indica 56 miliardi di produzione e 71.000 addetti a livello nazionale e colloca la Lombardia seconda per export farmaceutico dopo il Lazio, con 11 miliardi e il 21% del totale. Per il Piemonte, l'export agroalimentare 2025 è di 9,6 miliardi di euro, +7,7%, dato Unioncamere Piemonte ripreso dalla stampa locale (Il Piccolo, 13/03/2026).
Le campagne sono eseguite da tecnici certificati UNI EN ISO 9712 di 2° livello, con strumentazione tarata e rapporto di prova firmato, in Lombardia e in Piemonte; per l'area milanese il riferimento è la pagina dell'esperto di termografia a Milano. Prima del sopralluogo dichiariamo quali quadri non saranno ispezionabili senza finestre a infrarossi e quali aree richiedono una procedura di ingresso concordata con la Qualità; le voci che determinano l'importo sono nella pagina del preventivo di un'indagine termografica, la cadenza per oggetto nel piano dei controlli termografici.
Gli interlocutori sono due, e chiedono cose diverse. Il plant manager o il responsabile Qualità di uno stabilimento ha bisogno di un perimetro: elenco dei quadri e dei gruppi frigo, gradi delle aree, turni, data della prossima requalifica o dell'audit, deviazioni già aperte. Il titolare di un negozio, di un laboratorio o di un ristorante con una cella frigorifera ha un problema più piccolo e più concreto, una cella che ghiaccia, una porta che suda: lo trattiamo con lo stesso metodo e un rapporto proporzionato, senza il dossier. Se un lotto è andato perso e la questione è già contesa, il rilievo va inquadrato come perizia di stima dei danni sul sito gemello di consulenza tecnica di parte, con regole procedurali proprie.
In entrambi i casi il primo passo è lo stesso: descriverci il caso e ricevere una prima valutazione tecnica su perimetro, condizioni di rilievo e finestra di carico.
Tutte le domande frequenti del sitoSfogliale raggruppate per tema e per argomentoApri l’indice FAQ →Domande frequenti
La termografia sostituisce la mappatura termica del magazzino GDP?
No. La mappatura termica misura la temperatura dell'aria nel volume del magazzino per giorni, con data logger tarati, ed è ciò che la linea guida europea GDP 2013/C 343/01 chiede al paragrafo 3.2.1 prima dell'uso del locale e ogni volta che cambiano le condizioni. La termocamera misura la temperatura delle superfici in un istante: pareti, porte, soffitti, quadri. Serve a capire dove il magazzino disperde o riceve calore, quindi dove ha senso concentrare i logger o come spiegare un'escursione registrata, ma non produce il dato che la qualifica richiede.
Si può fare la termografia dei quadri elettrici in un'area GMP senza fermare la produzione?
Sì, ed è il caso in cui conviene di più, perché il rilievo vale solo con l'impianto sotto carico. Nei gradi C e D lo strumento entra con la procedura di vestizione e con la pulizia e disinfezione dell'oggetto introdotto, pianificate con l'Assicurazione Qualità; nei gradi A e B un oggetto entra solo se è nell'elenco approvato per il trasferimento o come eccezione pre-approvata dalla Qualità con valutazione del rischio, e in pratica il quadro si ispeziona dal lato tecnico o attraverso finestre a infrarossi. L'apertura di un quadro in tensione resta un lavoro elettrico secondo la CEI 11-27: con le finestre non serve aprirlo.
Cosa vede la termocamera su una cella frigorifera?
Vede l'involucro dall'esterno: giunti fra pannelli, guarnizioni delle porte, passanti di tubazioni e cavi, cornici con resistenze anticondensa, raccordo con il pavimento. Dove l'isolante manca o la guarnizione non chiude, la superficie esterna è più fredda del pannello sano e, spesso, bagnata di condensa. Non vede l'interno della cella a porta chiusa, non misura la temperatura dell'aria interna e non misura la temperatura del prodotto: quelle restano ai registratori e ai punti critici del piano HACCP.
La termografia può essere un punto critico di controllo HACCP?
Di norma no. Il punto critico di controllo misura una grandezza del prodotto o del processo, con un limite e una registrazione: temperatura al cuore, tempo di pastorizzazione, temperatura dell'aria della cella. La termocamera misura superfici di impianti e non entra nel prodotto sotto film o sotto vetro. Il suo posto è nella manutenzione delle attrezzature che il Regolamento CE 852/2004 chiede in buono stato, nell'allegato II: è una prova che il forno, il tunnel o il gruppo frigo lavorano come devono, non una misura del prodotto.
Ogni quanto si ripete il rilievo in uno stabilimento farmaceutico?
Nessuna norma fissa una cadenza per la termografia. Una base ragionevole è annuale sui quadri e sui gruppi frigo, semestrale sui quadri di linea a ciclo continuo con anomalie pregresse. Nelle aree classificate una cadenza naturale è quella della requalifica dell'ambiente, che l'Annex 1 delle GMP europee chiede almeno ogni sei mesi nei gradi A e B e ogni dodici nei gradi C e D: programmare il rilievo elettrico nella stessa finestra evita un secondo ingresso con procedura. La cadenza per ciascun oggetto va scritta nel piano di manutenzione, non lasciata al calendario dell'operatore.
Perché sull'acciaio inox la misura è inaffidabile?
Perché l'acciaio inox lucido ha un'emissività molto bassa, fra 0,14 e 0,18 nelle tabelle di letteratura, e riflette l'ambiente più di quanto emetta. Una parete di autoclave, un serbatoio o un tunnel in inox mostrano alla termocamera i riflessi delle luci e dei corpi caldi circostanti, non la propria temperatura. La misura diventa quantitativa solo con un riferimento a emissività nota applicato sulla superficie, come un nastro opaco, oppure su un punto ossidato o verniciato. Senza quel passaggio il termogramma sull'inox è un'immagine, non una misura.
Il rapporto termografico entra nel dossier di qualifica dell'impianto?
No: entra nel fascicolo di manutenzione e, dove l'azienda lo prevede, nella valutazione del rischio incendio. La qualifica di un impianto o di un locale segue il percorso previsto dalle GMP europee, con documenti approvati dalla Qualità e strumenti tarati e riferibili. Il rapporto termografico è firmato da un operatore certificato UNI EN ISO 9712, dichiara strumento, emissività, carico e condizioni, e dà evidenza dello stato degli impianti fra una qualifica e l'altra. Può essere citato in un'analisi dei rischi, ma non ne sostituisce i dati.